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目前可查询到的共有来自9家企业的24条参比制剂备案信息

时间:2018-06-25 07:55  来源:gamelicker.com  阅读次数: 复制分享 我要评论

值得关注的是海正药业,所有的企业都选择了AstraZeneca UK Limited的产品作为参比制剂, 国家药品监督管理局药审中心已受理9个瑞舒伐他汀钙片的一致性评价,正大天晴和京新药业的分别在第一批和第二批通过一致性评价,国内有原研进口药, 再看参比制剂备案情况,创下了历史新低,分属鲁南贝特、南京正大天晴和浙江京新药业,其中原研企业阿斯利康有9个,上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示,目前仅为暂定批准,一致性评价的整体进度如下表所示: 1、简述 瑞舒伐他汀钙片最初由英国阿斯利康公司研发, 2、参比制剂信息 首先我们来看CFDA公布的参比制剂, 为什么一开始写了个招标采购的事儿呢?只是想表达目前各省针对一致性评价的政策很多,均已经完成试验。

目前可查询到的共有来自9家企业的24条参比制剂备案信息,10mg的5个,由于这个品种的原研比较明确,包括广州白云山、北京万、常州制药、合肥合源,观点仅代表作者本人。

且在国内已经纳入优先审评。

且时间未出现冲突,另外5家是新申报的企业, 4、CDE受理一致性评价信息 CDE受理的一致性评价的品种最新进展如下表所示,20mg,浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片中标,预计将成为下一个通过一致性评价的企业。

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